3983金沙官网:为男性勃起成效障碍一线医治药物

作者:国际新闻

原标题:科伦药业一仿制药拟纳入优先审评程序,为男性勃起功能障碍一线治疗药物

事件:2017年12月18日,CFDA公示了拟纳入第25批优先审评程序药品注册申请名单,涉及44个文号,20个品种。其中制剂出口同一生产线转报共6个品种,CAR-T细胞产品、BMS PD-1单抗Nivolumab 注射液、安科生物生长激素水针在列。

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CFDA 12月29日公布了第一批通过一致性评价的17个药品,像是在药圈掀起了“狂风巨浪”。其实除了一致性评价对存量药品市场洗牌可能带来的市场格局变动外,我们更要关注增量药品对市场的冲击。一方面,按照新化药4类报产的仿制药,获批后即可视为通过一致性评价,正大天晴的富马酸替诺福韦二吡呋酯片已经让这只靴子落地。另一方面,那么多的海外ANDA品种期望借机杀回国内,批准便视同通过一致性评价,也会搅动国内的药品市场格局,无论如何,这只靴子会在2018年落地。

恒瑞布局广泛,正大天晴、东阳光化药1类&新4类申报数据抢眼:2017药品注册趋势分析

  新京报快讯(记者岳清秀)9月14日,科伦药业发布公告称, 用于治疗男性勃起功能障碍的盐酸伐地那非片已进入《拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示(第三十二批)》名单。2018 年6月22日,科伦药业递交盐酸伐地那非片的药品注册申请并获得受理。

    点评:

事件:2017年12月18日,CFDA公示了拟纳入第25批优先审评程序药品注册申请名单,涉及44个文号,20个品种。其中制剂出口同一生产线转报共6个品种,CAR-T细胞产品、BMS PD-1单抗Nivolumab 注射液、安科生物生长激素水针在列。

12月28日,CFDA再次公布《总局关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》,说明优先审评制度更加成熟,CFDA向市场输送具有临床价值新药和临床急需仿制药的节奏还会继续加快,这会让2018年的药品竞争格局更加繁杂。

2017年即将过去,伴随着药品注册改革的深入实施,企业申报策略有何变化?哪些品种申报热度更高?有哪些特点?

盐酸伐地那非片原研由拜耳和GSK 联合开发,于2003年首次在欧盟获批,商品名 Levitra,后续在美国、日本获批上市;2004年获准进口中国,商品名艾力达,用于治疗男性勃起功能障碍。

    药品上市申请15个:包括制剂出口同一生产线转报6个品种:华海药业的伏立康唑片(华海药业)、缬沙坦氢氯噻嗪片(华海药业)、盐酸多奈哌齐片(华海药业)、盐酸度洛西汀肠溶胶囊(华海药业)、盐酸莫西沙星片(东阳光药)、富马酸喹硫平缓释片(佛山德芮可);儿童用药、罕见病品种:重组人生长激素注射液(安科生物);首仿品种:盐酸普拉克索片(京新药业);专利到期前1年上市申请:注射用阿扎胞苷(正大天晴)、阿齐沙坦片(恒瑞医药)和艾司奥美拉唑镁肠溶片(苏州特瑞);主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的品种:拉米夫定替诺福韦片(安徽贝克);进口创新药:罗沙司他胶囊、Nivolumab注射液、甲磺酸仑伐替尼胶囊。

药品上市申请15个:包括制剂出口同一生产线转报6个品种:华海药业的伏立康唑片、盐酸多奈哌齐片、盐酸度洛西汀肠溶胶囊、富马酸喹硫平缓释片;儿童用药、罕见病品种:重组人生长激素注射液;首仿品种:盐酸普拉克索片;专利到期前1年上市申请:注射用阿扎胞苷和艾司奥美拉唑镁肠溶片;主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的品种:拉米夫定替诺福韦片;进口创新药:罗沙司他胶囊、Nivolumab注射液、甲磺酸仑伐替尼胶囊。

之前一篇,我们关注了2018年有望被CFDA批准上市的新药,今天我们来关注一下2018年有望被CFDA批准上市的重磅仿制药。

截至2017年11月22日,国内2017年产品注册申报中,77%的注册申请为化学药申请,15%为治疗用生物制品的注册申请,预防用生物制品和中药各占4%。

勃起功能障碍是男科最常见的性功能障碍之一,在全球呈现出较高的发病率。盐酸伐地那非片为 PDE5 抑制剂 (磷酸二酯酶 5) ,具有疗效确切、用药便捷、安全性好等优势,被多个国内外权威指南推荐为男性勃起功能障碍的一线治疗药物。

    新药临床申请5个:南京传奇的LCAR-B38M CART细胞制剂;Ataluren口服混悬液颗粒、度拉糖肽注射液、磷丙替诺福韦片、注射用全氟丁烷微球。

新药临床申请5个:南京传奇的LCAR-B38M CART细胞制剂;Ataluren口服混悬液颗粒、度拉糖肽注射液、磷丙替诺福韦片、注射用全氟丁烷微球。

1. 华海药业:缬沙坦片

化学药申请中,1类注册占44%,新注册分类4类和旧注册分类6类的生产注册占31%。由此可见,境内已上市仿制药申报回暖。

经查询国家药审中心网站,科伦药业是国内首家通过生物等效性研究(BE)并以与原研质量一致性标准申报生产的企业。

    华海药业4个共线生产制剂出口品种拟进入优先审评,出口转报逻辑持续兑现。根据米内网数据,2016年伏立康唑片销售额10.4亿,目前加原研共计4家生产,原研市场份额占比62%。多奈哌齐片销售额5.3亿,目前加原研共计9家生产,原研市场份额占比82%。度洛西汀5.0亿,目前加原研共计三家生产,原研市场份额占比59%。缬沙坦氢氯噻嗪4.3亿,目前加原研共计9家生产,原研市场份额占比67%。华海药业有望成为首家通过一致性评价企业,在同国内其他仿制药企业的竞争中有望占据优势,而且这些品种原研都占据主要市场份额,未来进口替代空间大。假设未来华海药业这些品种的市场份额:伏立康唑片占25%,多奈哌齐片占15%,度洛西汀占25%,缬沙坦氢氯噻嗪占15%。则合计市场空间在5.3亿左右。(对应2016年的数据折算,这些品种平均还有10%左右年复合增长)缬沙坦近期有望获批,将首次打通口服制剂出口转报的路径,出口转报逻辑持续兑现,未来华海药业的高品质仿制药品种将不断丰富。

华海药业4个共线生产制剂出口品种拟进入优先审评,出口转报逻辑持续兑现。根据米内网数据,2016年伏立康唑片销售额10.4亿,目前加原研共计4家生产,原研市场份额占比62%。多奈哌齐片销售额5.3亿,目前加原研共计9家生产,原研市场份额占比82%。度洛西汀5.0亿,目前加原研共计三家生产,原研市场份额占比59%。缬沙坦氢氯噻嗪4.3亿,目前加原研共计9家生产,原研市场份额占比67%。华海药业有望成为首家通过一致性评价企业,在同国内其他仿制药企业的竞争中有望占据优势,而且这些品种原研都占据主要市场份额,未来进口替代空间大。假设未来华海药业这些品种的市场份额:伏立康唑片占25%,多奈哌齐片占15%,度洛西汀占25%,缬沙坦氢氯噻嗪占15%。则合计市场空间在5.3亿左右。(对应2016年的数据折算,这些品种平均还有10%左右年复合增长)缬沙坦近期有望获批,将首次打通口服制剂出口转报的路径,出口转报逻辑持续兑现,未来华海药业的高品质仿制药品种将不断丰富。

缬沙坦属于血管紧张素II受体拮抗剂类降压药,通过拮抗血管紧张素Ⅱ的I型受体而发挥扩张血管和降低血压的作用。最早1996年7月在德国上市,1996年12月在美国上市。诺华缬沙坦全球销售额峰值出现在2010年,达到60.53亿美元。

1类化学药热度依然不减

作者:岳清秀返回搜狐,查看更多

    CAR-T细胞产品获政策大力支持。南京传奇生物的LCAR-B38M CAR-T细胞自体回输制剂临床申请进入优先审评,理由是“使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的药品注册申请”。2017年国内细胞疗法市场在经历整顿后重入正轨,CAR-T产品正式进入产业化阶段。南京传奇CAR-T产品2017年12月11日临床申请受理后迅速进入优先审评,细胞产品制剂作为“使用先进制剂技术”成为优先审评理由之一。此外银河生物及四川大学联合提交的CAR-T疗法“抗CD19分子嵌合抗原受体修饰的自体T淋巴细胞注射液”临床试验申请也于10月30日获得四川省药监局受理并于12月15日递交总局。我们看好国内产品技术领先、产业化准备充分的CAR-T细胞相关公司,重点推荐复星医药、安科生物,建议关注银河生物、佐力药业等。 安科生物的重组人生长激素注射液进入优先审评,重点推荐。

CAR-T细胞产品获政策大力支持。南京传奇生物的LCAR-B38M CAR-T细胞自体回输制剂临床申请进入优先审评,理由是“使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的药品注册申请”。2017年国内细胞疗法市场在经历整顿后重入正轨,CAR-T产品正式进入产业化阶段。南京传奇CAR-T产品2017年12月11日临床申请受理后迅速进入优先审评,细胞产品制剂作为“使用先进制剂技术”成为优先审评理由之一。此外银河生物及四川大学联合提交的CAR-T疗法“抗CD19分子嵌合抗原受体修饰的自体T淋巴细胞注射液”临床试验申请也于10月30日获得四川省药监局受理并于12月15日递交总局。我们看好国内产品技术领先、产业化准备充分的CAR-T细胞相关公司,重点推荐复星医药、安科生物,建议关注银河生物、佐力药业等。 安科生物的重组人生长激素注射液进入优先审评,重点推荐。

华海药业的缬沙坦片(40mg,80mg,160mg,320mg)在2015年6月获得美国ANDA批准文号,上市两年来已经占据美国市场约40%的份额,位居第一。华海药业在2016/11/4按照新的化药分类4类提交了缬沙坦片4个规格在国内的上市申请(CYHS1600039,CYHS1600044,CYHS1600045,CYHS1600049),2016/12/2被CDE以“国外已上市同步申请国内上市的仿制药”为由纳入优先审评。

由于仿制药竞争激烈,药企拼1类化学药跑道的热情高涨,今年以来1类化学药申报持续高温。

责任编辑:

    安科生物重组人生长激素注射液申报生产进入优先审评,理由是“儿童用药品,罕见病”。公司生长激素水针制剂于2017年8月29日公告申报生产获得总局受理,12月6日CFDA公告即将进入临床试验数据现场核查阶段,现在进入优先审评,整体进度较快。我们预计安科生物生长激素水针有望于2018年获批上市,重点推荐。

安科生物重组人生长激素注射液申报生产进入优先审评,理由是“儿童用药品,罕见病”。公司生长激素水针制剂于2017年8月29日公告申报生产获得总局受理,12月6日CFDA公告即将进入临床试验数据现场核查阶段,现在进入优先审评,整体进度较快。我们预计安科生物生长激素水针有望于2018年获批上市,重点推荐。

缬沙坦的诺华原研产品有胶囊和片剂两种剂型,其中缬沙坦胶囊属于289品种,必须在2018年底前完成评价,涉及常州四药、海南澳美华、华润赛科、天大药业等10家企业。缬沙坦片剂不属于289,生产厂家也只有常州四药和北京诺华两家。目前国内缬沙坦的市场规模大约为15亿元,原研产品占据80%,其他厂家占据20%,如果华海药物转报国内成功上市,视同通过一致性评价,将会对国内的缬沙坦药物市场格局带来巨大影响。

东阳光、恒瑞和正大天晴是2017年申报化学药1类新药受理号数较多的三大企业,受理号数都接近20个。三大企业申报的化学药1类新药占比达29%。

    京新药业盐酸普拉克索片首仿拟进入优先审评,精神科产品线不断丰富。盐酸普拉克索片适应症为成人特发性帕金森,目前国内仅原研BI在销售,2016年销售额约4亿元,同比增长18%。目前,京新药业的左乙拉西坦和舍曲林的一致性评价申请已经获国家局受理,都有望成为首家通过一致性评价的企业。普拉克索若顺利首仿获批,将进一步丰富京新药业精神科产品线。

京新药业盐酸普拉克索片首仿拟进入优先审评,精神科产品线不断丰富。盐酸普拉克索片适应症为成人特发性帕金森,目前国内仅原研BI在销售,2016年销售额约4亿元,同比增长18%。目前,京新药业的左乙拉西坦和舍曲林的一致性评价申请已经获国家局受理,都有望成为首家通过一致性评价的企业。普拉克索若顺利首仿获批,将进一步丰富京新药业精神科产品线。

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东阳光药业申报的产品有抗阿尔茨海默症新药HEC30654AcOH原料及胶囊,抗丙肝药康达瑞韦钠及片,尚未知道适应症的HEC68498钠盐及胶囊、HEC74647PA原料及胶囊,以及利他匹仑原料及片。以上产品暂无纳入优先审评审批名单。

    BMS的PD-1单抗作为首个报生产PD-1抗体进入优先审评。PD-1/PD-L1是近年来最受关注的肿瘤免疫检查点药物。目前全球上市两种PD-1产品和3个PD-L1产品,PD-1产品分别为Opdivo、Keytruda,PD-L1产品分别为Tecentriq、Bavencio、Imfinzi;2016年该系列产品合计销售额超过50亿美元。此次BMS Opdivo国内申报生产进入优先审评,理由是“与现有治疗手段相比具有明显治疗优势”。与此同时,2017年12月13日信达生物提交的信迪单抗注射液的上市申请获CDE承办受理,成为首个提交上市申请的国产PD-1单抗,也是国内继BMS的Opdivo之后第二个提交上市申请的PD-1/PD-L1类药物。目前,PD-1/PDL-1药物的第一梯队主要有四家外企与四家国内企业,BMS、默沙东、阿斯利康与罗氏均有产品在中国进行III期临床,国内企业恒瑞医药、信达生物、君实生物和百济神州进展领先,恒瑞与君实有望近期提交上市申请,建议重点关注国内进展最快的A股标的恒瑞医药。

BMS的PD-1单抗作为首个报生产PD-1抗体进入优先审评。PD-1/PD-L1是近年来最受关注的肿瘤免疫检查点药物。目前全球上市两种PD-1产品和3个PD-L1产品,PD-1产品分别为Opdivo、Keytruda,PD-L1产品分别为Tecentriq、Bavencio、Imfinzi;2016年该系列产品合计销售额超过50亿美元。此次BMS Opdivo国内申报生产进入优先审评,理由是“与现有治疗手段相比具有明显治疗优势”。与此同时,2017年12月13日信达生物提交的信迪单抗注射液的上市申请获CDE承办受理,成为首个提交上市申请的国产PD-1单抗,也是国内继BMS的Opdivo之后第二个提交上市申请的PD-1/PD-L1类药物。目前,PD-1/PDL-1药物的第一梯队主要有四家外企与四家国内企业,BMS、默沙东、阿斯利康与罗氏均有产品在中国进行III期临床,国内企业恒瑞医药、信达生物、君实生物和百济神州进展领先,恒瑞与君实有望近期提交上市申请,建议重点关注国内进展最快的A股标的恒瑞医药。

从目前审批进度来看,华海缬沙坦片CYHS1600049这个受理号的状态在2017/7/6已经变更为“制证完毕,已发批件”,其他3个受理号在2017/12/8刚变更为“在审批”。据知情人透露,已发批件的受理号对应的是320mg大规格,审批结论为“不批准”。其他3个受理号的审批结果有望近日出炉,结果乐观,预计在2018Q1可获批。

恒瑞体系申报的产品有尚未确定适应症的SHR0532原料及片、SHR9549原料及片,治疗子宫内膜异位的SHR7280原料及片,适用于疼痛的μ阿片受体激动剂SHR8554原料及注射液,色氨酸代谢酶IDO抑制剂SHR9146原料及片,治疗乳腺癌的马来酸吡咯替尼原料及片。其中,马来酸吡咯替尼原料及片的生产申报已纳入优先审评审批名单。

    风险提示:产品审评未获批准的风险;临床试验失败的风险。

2. 正大天晴:醋酸加尼瑞克注射液

此外,恒瑞的c-Met ADC注射剂申报治疗用生物制品1类新药,其在美国FDA已获批临床。

随着二胎政策放开和不孕不育人数的上升,需要接受试管婴儿辅助生殖的女性越来越多。加尼瑞克是一种人工合成的多肽,属于促性腺激素释放激素拮抗剂,对天然生成的GnRH具有较高的拮抗活性,用于接受辅助生殖的妇女,她们在接受控制性卵巢刺激时注射加尼瑞克,避免过早出现促黄体激素峰。 .

3983金沙官网,正大天晴体系申报的产品有尚未确定适应症的TQ05105原料及片、TQ05510原料及胶囊、TQ-A3326原料及片、TQB3455原料及片、TQB3456原料及片、TQB3616原料及胶囊,治疗甲状腺髓样癌、非小细胞肺癌等肿瘤的盐酸安罗替尼原料及胶囊。其中,盐酸安罗替尼胶囊的生产申报也已纳入优先审评审批名单。

加尼瑞克的国内市场竞争格局非常好,仅有默沙东原研的Orgalutran上市,2013年6月进入中国,仅中标10个省,当前中标价在360元/支。国内企业仅有正大天晴一家仿制,尚未其他家递交临床申请,而且正大天晴醋酸加尼瑞克注射液的上市申请在2016/10/10被CDE以“首仿”为由纳入优先审评,目前处于“在审批”状态,预计2018Q1可获批。

1类新药报产的产品除了恒瑞的马来酸吡咯替尼和正大天晴的盐酸安罗替尼,还有治疗肾性贫血的珐博进罗沙司他原料及胶囊,治疗非小细胞肺癌的和记黄埔呋喹替尼原料及胶囊,浙江医药的苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液。其中,和记黄埔呋喹替尼也纳入优先审评审批名单。苹果酸奈诺沙星的原料和胶囊在2016年已获批。

3. 恒瑞医药:苯磺顺阿曲库铵注射液

已上市化学药报产热度回暖

苯磺顺阿曲库铵注射液作为全麻的辅助用药或在重症监护病房起镇静作用,它可以松弛骨骼肌,使气管插管和机械通气易于进行。

化学药新注册分类4类是指境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致,其主要对应的是化学药旧注册分类6类。

恒瑞的苯磺顺阿曲库铵注射液的ANDA于2017年9月获得FDA批准,是美国第三家获批上市的仿制药公司。该产品 2016 年美国市场销售额为 0.51 亿美元,中国市场销售额为1.72亿美元。 国产上市的国产苯磺顺阿曲库铵主要是注射粉针剂。

与化学药新注册分类4类相比,化学药新注册分类3类的项目要求更高,需要做的临床试验更为复杂,成本也就更高。因此,成本相对较低的化学药新注册分类4类项目吸引了不少药企。

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从申报数据看也是如此。自CFDA颁布仿制药BE备案制后,2017年化学药新4类共115个受理号申报生产。

恒瑞2014/6/16提交了苯磺顺阿曲库铵注射液的上市申请,2017/4/14被CDE以“同一生产线生产,已在美国上市,申请国内上市的仿制药”为由纳入优先审评,目前也处于“在审批”状态,顺利的话,2018Q1有望获得CFDA批准。

统计化学药新4类产品在2017年申报情况可发现,富马酸替诺福韦二吡呋酯片的申报生产厂家数最多,5家企业分别是石家庄龙泽制药、安徽安科恒益药业、苏州特瑞药业、安徽贝克生物制药和杭州苏泊尔南洋药业。富马酸替诺福韦二吡呋酯片国内已上市成都倍特、齐鲁制药、安徽贝克和正大天晴,后面3家都是2017年获批,未来还有那么多企业申报上市,竞争激烈。

4. 先声东元 /正大天晴:注射用盐酸苯达莫司汀

盐酸莫西沙星片、维格列汀片和吉非替尼片分别各有4家申报。

苯达莫司汀是一种双功能基烷化剂,可以使DNA单链和双链通过烷化作用交联,干扰DNA的功能和DNA的合成,也会使DNA和蛋白之间,以及蛋白和蛋白之间产生交联,从而发挥抗肿瘤作用。FDA在2008/10/31批准Cephalon公司生产的Treanda用于治疗慢性淋巴细胞白血病。2011年5月,Teva收购Cephalon ,将Treanda收入囊中,全球销售额峰值2014年达到7.67亿美元。

盐酸莫西沙星片申报的生产厂家有重庆华邦制药、南京优科制药、广东东阳光药业和南京圣和药业。盐酸莫西沙星片暂无首仿厂家获批,盐酸莫西沙星注射液国内已上市成都天台山和南京优科2家。2016年以后启动临床的企业还有四川国为、浙江海正、桂林南药、湖南天济草堂、深圳信立泰和江苏天一时。盐酸莫西沙星片目前已纳入优先审评审批名单的企业为北京万生药业。

国内尚无相关产品上市,南京先声东元和正大天晴分别在2013/6/20和2013/9/27递交了注射用盐酸苯达莫司汀的上市申请,但在722临床自查中先后撤回。

维格列汀片对应的生产厂家为齐鲁制药、南京优科制药、北京泰德制药和江苏豪森药业。维格列汀片目前暂无首仿厂家获批。烟台万润药业属BE备案已启动临床,已启动临床的还有山东罗欣和扬子江药业集团四川海蓉。

梯瓦Treanda全球销售额

吉非替尼片则有正大天晴药业、南京优科制药、湖南科伦制药和江苏恒瑞医药申报。吉非替尼片目前仅齐鲁制药首仿上市,该产品曾被纳入优先审评审批名单。

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吉非替尼片2016年以后启动临床的企业还有石药集团欧意药业、上海创诺制药、四川美大康华康药业、江苏天士力帝益药业、大连珍奥药业、苏州特瑞药业、浙江华海药业和扬子江药业。

2017/1/13和2017/1/22,先声东元和正大天晴又前后脚再次提交了注射用苯达莫司汀的上市申请,其中先声东元申报了CLLL适应症,正大天晴申报了NHL适应症。2017/6/21,二者被CDE同时纳入优先审评,给出的理由是“申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请,而且在各自的适应症上都是首家报产”。目前两家公司的受理号都处于“在审评审批”状态,有望在2018Q2同时获批,是一个皆大欢喜的场面。

从申报受理号数对企业进行排名,石药集团欧意药业排名第一,2017年申报的产品有达沙替尼片、盐酸二甲双胍片及缓释片、盐酸普拉克索片、硫酸氢氯吡格雷片、苹果酸舒尼替尼胶囊和替格瑞洛片。其中盐酸二甲双胍片及缓释片和硫酸氢氯吡格雷片已纳入优先审评审批名单,预计属双报产品快速获批。

5. 石药集团/恒瑞医药:注射用紫杉醇

浙江华海药业2017年申报了盐酸度洛西汀肠溶胶囊、盐酸多奈哌齐一水合物及盐酸多奈哌齐片、伏立康唑片、赛洛多辛胶囊和缬沙坦氢氯噻嗪片。

白蛋白结合型紫杉醇最早在2005年被FDA批准上市,用于治疗乳腺癌,成为全美首个以蛋白质为基础的纳米粒子药物。与普通紫杉醇相比,Abraxane增强了给药的便捷性,提高了疗效,减小了副作用。Abraxane在2012/10/11、2013/9/6又先后收获非小细胞肺癌、胰腺癌两大适应症。2016年全球销售额为9.73亿美元,有分析机构预测该药品峰值销售约为14.18亿美元。

正大天晴和佛山德芮可并列第三。

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正大天晴申报了来那度胺胶囊、沙格列汀片、吉非替尼片、安立生坦片、阿哌沙班片和醋酸阿比特龙片。其中治疗前列腺癌的阿比特龙片目前只有原研药在国内上市,印度瑞迪博士实验室、成都盛迪医药、江西山香药业和齐鲁制药是通过BE备案申报临床的,成都盛迪医药也在2017年报产了醋酸阿比特龙片。

国内目前仅有原研产品上市,尚无国产白蛋白紫杉醇获批,但已有9家企业进行了相关申报,包括恒瑞、石药、齐鲁、海正等大牌企业,其中恒瑞和石药的首仿之争最为焦灼,也最为大家关注,感兴趣的朋友可回头翻看旧文。2017年6月,恒瑞和石药的这个品种均以“临床急需、市场短缺”为由被CDE纳入优先审评,顺利的话应该在2018Q1便会获批。其实对国内患者来说,有性价比更高的国产药可以用,谁是首仿并不那么重要了。

佛山德芮可制药是法德生技的子公司,2017年获四环医药参股。四环医药可将其下属仿制药研究院研制的符合欧美市场的药品,通过在德芮可生产,向美国、欧盟注册申报,进一步开展制剂国际化布局。佛山德芮可2017年申报了2个产品,为富马酸喹硫平缓释片和格列本脲片。

6. 信立泰:替格瑞洛片

表1 2017年化学药新4类/旧6类申报受理号数前五企业

替格瑞洛是一种P2Y12受体拮抗剂,通过抑制血小板激活而发挥抗凝血作用,在降低急性冠脉综合征患者发生心肌梗死或心血管死亡等心血管栓塞事件风险方面已被证明优于氯吡格雷。替格瑞洛2011年被FDA批准上市,2016年全球销售额达到8.39亿美元。

3983金沙官网 6(数据来源:咸达数据V3.2)

替格瑞洛的原研药2013年中国正式上市开卖,此次国家医保目录调整,替格瑞洛以谈判方式进入,医保支付标准设为8.45元,限急性冠脉综合症患者,支付不超过12个月。

治疗用生物制品单抗最热

3983金沙官网:为男性勃起成效障碍一线医治药物,东阳光化药1类。目前国内尚无替格瑞洛仿制药上市,但在研厂家多达32个,其中信立泰按照新4类2017/3/9申报上市,石药集团欧意药业和南京优科按照老6类分别在2017/3/23、2017/5/11申报上市。此外,正大天晴、扬子江也已于近期完成BE试验,报产在即。

疫苗类和单抗类是生物制品项目的两大热点。

最引人关注的当属信立泰今年10月和11月挑战阿斯利康替格瑞洛化合物专利、晶型陆续成功,2017/11/22上市申请被CDE纳入以“首仿”为由纳入优先审评,上市之路显得格外通畅。信立泰在氯吡格雷的一致性评价工作中占据先机,再加上即将首仿获批的替格瑞洛,在抗凝市场打造了双保险。

在进口产品明显占优的疫苗领域,国产产品也开始发力。国内预防用生物制品的申报以疫苗为主,特别是流感疫苗。上海生物制品研究所和长春海基亚生物申报受理号数最多。四价流感病毒裂解疫苗的申报企业较多,包括华兰生物、长春海基亚生物和长春长生生物。

7. 佛山德芮可制药:富马酸喹硫平缓释片

治疗用生物制品的申报产品则以单抗为主。其中PD-1抗体药物和PD-L1抗体药物是热点。全球新药PD-1抗体药物已上市2产品,PD-L1抗体药物已上市3产品,我国PD-1抗体药物也陆续进入Ⅲ期临床,如信达的IBI-308。

喹硫平属于二苯并氧氮卓类非典型抗精神病药,对5-HT、多巴胺D2、组胺和H1-和α1-,α2-受体均有亲和力,用于治疗精神分裂症。阿斯利康原研Seroquel于1997年9月获得FDA批准,2007年上市了缓释剂型Seroquel XR,全球峰值销售额在2010年达到53.02亿美元。

2017年申报治疗用生物制品产品数较多的企业有嘉和生物药业、四川科伦博泰生物医药和江苏恒瑞医药,各有3个产品申报。

Seroquel在2000年获批进入中国,2004年进入医保目录,2007 版中国精神分裂症防治指南将其作为一线药物进行推荐。Seroquel XR在2013年进入中国,并在2017年进入国家医保目录,医保支付标准为3.72元 10.76元 14.68元。

3983金沙官网:为男性勃起成效障碍一线医治药物,东阳光化药1类。单抗研发可谓遍地开花,主要压力将来自药价和项目成本。此外,由于项目多而患者少,项目的临床招募将面临竞争。

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中成药报产都是口服药

喹硫平专利已经到期,国内市场上除了原研之外,仅有湖南洞庭药业和苏州第壹制药两家公司生产的喹硫平普通片剂,缓释片剂的在研厂家有13家,仅有佛山德芮可制药一家在2017/10/23报产,并且在2017/12/18被CDE以“同一条生产线生产,2017年美国上市”为由纳入优先审评。预计最快可在2018Q3获得批准,有望首个上市的国产喹硫平缓释片。

近年来一直低迷的中药研发,今年终于有了回暖的迹象。目前在研项目以剂型转变为主要看点,以口服制剂为主,特别是适应于儿童用药的剂型。

8. 长春海悦药业:他达拉非片

从正在申报中药项目的数据看,申报企业有和记黄埔医药、济川药业、扬子江药业、杭州中美华东制药、江苏康缘药业和云南白药集团等,产品基本都是口服药。

他达拉非是礼来开发的长效磷酸二酯酶5抑制剂,用于治疗男性勃起功能障碍。与西地那非专利到期后日薄西山的走势相比,他达拉非还在刷新自己的销售额记录,2016年创下24.72亿美元的新高。

济川药业将优势产品改为糖浆剂,2017年申报蒲地蓝消炎糖浆和小儿豉翘清热糖浆。

来自广药白云山的金戈是伟哥在中国市场的首仿药,2014年获批上市,2016年销售额即超过10亿元,在国内ED市场的份额仅次于原研伟哥,并略微领先于希爱力,反应了国内ED市场旺盛的需求。

2017年国内已上市化学药报产申报终于回暖。从申报情况来看,注册法规的改革并不能阻挡企业对销售潜力较大的产品的申报热情。

他达拉非目前尚无仿制药批准上市,但在研厂家多达27家,长春海悦药业在2017/7/10申报生产,2017/11/22被CDE以“专利到期前1年的药品生产申请”为由纳入优先审评。齐鲁药业紧随其后,在2017/12/13刚刚报产。二者获批之后的受欢迎程度也可想而知。

从企业2017年的申报数据可以看到哪些企业积极应对注册法规改革,并调整自己的产品研发申报策略。如首家股市市值过两千亿元的企业恒瑞,在化学药1类、3类、新4类、治疗用生物制品热点领域都有布局。正大天晴和东阳光2017年申报化学药1类、新4类数据抢眼。科伦在化学药3类、治疗用生物制品发力。

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在同质化竞争中如何胜出,将是下一步企业需要思考的问题。

除了上述两家报产企业之外,步长制药业的动向也值得关注,其全资子公司杨凌步长制药有限公司向FDA提交的他达拉非片的ANDA申请在今年10月份刚获得FDA的暂定批准。

9. 万生药业:盐酸莫西沙星片

莫西沙星属于第4代喹诺酮类抗菌药,具有抗菌谱广和不良反应低等优点,对革兰氏阳性菌、革兰氏阴性菌、非典型致病菌和厌氧菌有较强的抗菌作用,其对肺炎衣原体、肺炎支原体和军团菌也有很强的抗菌活性,主要用于治疗呼吸系统感染、泌尿生殖系统感染、腹腔感染、皮肤软组织感染等疾病。

莫西沙星注射剂在国内已经有南京优科和成都天台山制药2家企业生产,片剂则只有原研企业拜耳生产。万生药业是第一家提交盐酸莫西沙星片剂上市的企业,2014/7/17被CDE承办,2016/12/2被CDE以“首仿”身份纳入优先审评。

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盐酸莫西沙星片的研发厂家众多,除了万生药业之外,北大医药、石药欧意、四川国为制药、南京优科、东阳光、海正药业等9家企业也陆续申报生产。

10. 京新药业:盐酸普拉克索片

普拉克索是一种多巴胺受体激动剂,用于治疗成人特发性帕金森病的体征和症状,是欧洲神经病学会联盟、国际运动障碍学会推荐的抗帕金森病药物。《中国帕金森病治疗指南》也推荐使用普拉克索治疗无认知功能减退的早发型帕金森病患者。

根据海通医药基于患者总人数、就诊率和适用人群的测算,国内普拉克索片的市场潜在空间达到25亿元。国内目前仅有勃林格殷格翰原研的盐酸普拉克索片和缓释片在售,但在研厂家众多,京新药业是最早提交盐酸普拉克索片上市申请的厂家,并以“首仿”身份在2017/12/18被CDE纳入优先审评。

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盐酸普拉克索片的研发厂家众多,在京新药业之后,先声东元、齐鲁制药、石药集团欧意药业紧随报产。

结语

上述所列10个重磅仿制药品种,缬沙坦片、苯磺顺阿曲库铵注射液、注射用盐酸苯达莫司汀、白蛋白紫杉醇注射液、富马酸喹硫平缓释片、盐酸莫西沙星片,如果顺利在2018年获批,将会对现有药品市场格局产生重大影响,也为公司业绩增长注入新动力。

除此之外,还有一些“国内外共线,已在国外上市,申请国内上市”的仿制药特别值得关注,比如安必生的孟鲁司特钠咀嚼片、华海的盐酸度洛西汀肠溶胶囊、石药的盐酸二甲双胍片,这些经典大品种如果获批,将带着“通过一致性评价”的光环冲击国内市场。

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