3983金沙官网专家小组推荐批准诺和诺德糖尿病药

作者:国际新闻

  美国食品药品管理局(FDA)被认为是世界上最公正、最权威的新药审批机构,但7月6日《科学》杂志网站刊发的一篇调查报告,引发了人们对FDA新药评审公正性的担忧。这篇名为《隐藏的冲突?》的报告指出,尽管FDA新药评审顾问小组成员中很少有公认的和未经批准的潜在利益冲突,但在药物评审完成之后,某些成员会收到来自被审查药物制造商或其竞争对手的大笔资金,而这种 “事后付费”型的财务关联很少被发现,且从未受到监督。

美国食品药品管理局被认为是世界上最公正、最权威的新药审批机构,但7月6日《科学》杂志网站刊发的一篇调查报告,引发了人们对FDA新药评审公正性的担忧。这篇名为《隐藏的冲突?》的报告指出,尽管FDA新药评审顾问小组成员中很少有公认的和未经批准的潜在利益冲突,但在药物评审完成之后,某些成员会收到来自被审查药物制造商或其竞争对手的大笔资金,而这种 “事后付费”型的财务关联很少被发现,且从未受到监督。“事后付费”现象不在少数 这份调查报告由《科学》杂志新闻部特约通讯员查尔斯·皮勒撰写。皮勒对2013年—2016年间美国联邦“公开支付”网站的记录进行分析后发现,107位在此段时间担任FDA新药评审顾问的专家中,有40人后来从新药制造公司或其竞争对手那里获取了超过1万美元的资金,其中有26位顾问在事后获取的资金数额超过10万美元,更有7人获利超过100万美元。而获益最多的17位顾问所得资金总额超过2600万美元,其中94%的资金来自这些顾问之前审查过的药品制造商或其竞争对手。调查报告列举的一个实例中,一名医生被发现从他投票建议通过的某药的制药公司及竞争公司那里获得了超过20万美元的差旅费、酬金和咨询费用。 此外,调查还显示,这些人不仅在事后从制药公司获利,还有不少人在为FDA提供咨询服务的时候或之前的一年时间里,就得到了制药公司的资金支持。利益勾连影响新药评审公正性这种“事后付费”型的利益勾连让很多专家担忧。 在药物评审之前,制药公司向新药评审顾问小组成员提供资金或其他支持被广泛认为是不可接受的。即使是在药物被批准后,评审顾问小组成员从制药公司获得金钱、名誉奖励也同样令人担忧。明尼苏达大学医学伦理学家卡尔·艾略特就一直批评制药公司对评审人员进行经济诱惑的行为。他指出,经济诱惑的存在,会让一个评审人员在帮助了某个公司之后自信地觉得这个公司会在以后回报自己,这可能会促使他做出不公正的裁断。 俄勒冈健康与科学大学血液和肿瘤学家维奈·普拉萨德则指出,即使制药公司给予的资助可能并非是真正的“等价交换”,那些评审人员依然会处在一个可能会给其未来职业生涯带来巨大好处的有利位置,他们会觉得和这些公司搞好关系对自己最有利。现行冲突审查规则效果不佳 调查报告指出,要对评审顾问未来阶段与制药公司的财务关联进行监管,即使对FDA这种擅长限制利益冲突的机构来说,也是一个巨大挑战。但抛开“事后付费”型的财务关联不谈,FDA现行冲突审查规则的执行效果,依然让人质疑。 FDA并非没有识别所聘请新药评审顾问小组成员是否与制药公司存在财务关联的制度,它会要求评审顾问小组成员提前披露其与制药公司的财务关系,且必须证明所提供信息的真实和完整性。FDA会根据这些披露信息来确定他们参与评审的资格。有时,FDA也会给一些利益冲突者提供豁免权,从而不影响其参评资格的审定。但报告指出,这种审查过程所依赖的是诚信系统,会错过很多明显的财务关联。皮勒调查的17位获得高额“事后付费”资金的评审顾问中,有11人承认他们在担任评审顾问期间或之前一段时间内,接受了制药公司的金钱资助。改变现状不容易要如何改变这种状况?调查报告显示各方观点不一,但皆表明改变现状不太容易。 FDA前局长大卫·凯斯勒认为,保持更高透明度可能会有所帮助,FDA需要更开放、更独立的利益冲突审查方式。但他同时强调,FDA必须要留住为数不多的可真正以其丰富经验帮助解决实际问题的专家,在很多人接受制药公司资金的情况下,FDA应该更“灵活”一点儿。 但一些伦理学家却不认同这样的观点。调查结果表明,不是所有人都会接受制药公司的金钱资助。在107名顾问及11名联邦科学家中,有47人在评审过后从制药公司获得的资金不超过800美元,而有34个人根本没拿一分钱。艾略特说,如果FDA强迫这些评审顾问在金钱与声望之间二选其一,他相信顾问们会更注重声望,而抵制经济利益的诱惑。 宾夕法尼亚大学经济学家吉纳维芙·坎特指出,FDA的利益冲突评估系统依赖评审人员自我财务报告的真实性,《科学》调查报告可能会促使FDA强化这一评估系统。但艾略特认为,即使在最理想状况下,通过评审人员自我信息披露来控制利益冲突的效果也不会好到哪里去,只有把所有存在利益冲突的人员完全排除在新药评审顾问小组之外,才能保证评审的公正。 原标题:《科学》推出调查报告:FDA新药评审中暗藏利益勾连

隐性的冲突 美药企向药监局顾问支付报酬引发担忧

药企研发与审核专家之间的“暧昧”关系一直存在于人们的脑海中,然而却又很难拿出实质证据指明两者的明确利益关系。7月5日,由美国科学促进协会出版、国际权威期刊之一的《科学》杂志发表了与此相关的两篇封面文章,质疑两者之间的利益输送或引发伦理困境。文章指出,药企不仅与负责为美国美国食品药品监督管理局批准药物的医生之间存在着金钱交易,还常常给予那些帮助其药物获批的FDA官员以高薪职位。

5 月 24 日,美国顾问小组建议批准诺和诺德公司的一种糖尿病新药 iDegLira,该药物以固定剂量组合两种现有药物,兼顾药物的有效性并方便使用。专家组以 16 票全票通过推荐食品和药物管理局批准 iDegLira 用于治疗 2 型糖尿病。美国 FDA 没有义务遵循其顾问小组的建议,但通常这样做。

  “事后付费”现象不在少数

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拿钱最多的17名医学专家共计收受2600万美元

IdegLira 组合药物包括诺和诺德公司的糖尿病药物 Tresiba,也称为胰岛素 degludec,以及 GLP-1 激动剂 Victoza,即利拉鲁肽。临床试验显示,该药单次注射有助于患者控制血糖,取代了以往的两次注射。

  这份调查报告由《科学》杂志新闻部特约通讯员查尔斯⋅皮勒撰写。皮勒对2013年—2016年间美国联邦“公开支付”网站的记录进行分析后发现,107位在此段时间担任FDA新药评审顾问的专家中,有40人后来从新药制造公司或其竞争对手那里获取了超过1万美元的资金,其中有26位顾问在事后获取的资金数额超过10万美元,更有7人获利超过100万美元。而获益最多的17位顾问所得资金总额超过2600万美元,其中94%的资金来自这些顾问之前审查过的药品制造商或其竞争对手。调查报告列举的一个实例中,一名医生被发现从他投票建议通过的某药的制药公司及竞争公司那里获得了超过20万美元的差旅费、酬金和咨询费用。

一种被称作“后付费”的模式过去在很大程度上尚未被注意到,而且完全没有监管。图片来源:STEPHAN SCHMITZ

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委员会在 25 日还讨论了来自赛诺菲的类似药物 iGlarLixi,该药物组合了其胰岛素药物来得时和实验性 GLP-1 激动剂 lixisenatide。这些药物如果获得批准,将成为第一批以固定比例组合两种不同作用机制药物并且只需一次用药的产品。两家公司希望能够更早得对糖尿病进行治疗,更积极地减缓糖尿病并发症,如心脏疾病和失明。

  此外,调查还显示,这些人不仅在事后从制药公司获利,还有不少人在为FDA提供咨询服务的时候或之前的一年时间里,就得到了制药公司的资金支持。

2010年7月,7名医学研究人员和1名患者权益倡导者聚集在美国马里兰州帕克市万豪酒店的一间会议室内,评估一种有望通过限制血液凝结预防心脏病和中风的药物。这是美国食品和药物管理局下属的数十个顾问委员会之一,它每年会就是否应该批准针对美国市场的相关治疗方案进行投票。当天,该专家组成员听取了FDA工作人员和英国剑桥阿斯利康公司(世界上最大的制药公司之一)有关该药临床前和临床数据的报告。

根据医生们的公开信息披露,以及公开付款网站2013至2016年对医疗医学中心数据的记录,Science整理分析得出了医药公司对曾参与药物审查批准医学专家的款项。

FDA 评审人员指出,由于临床试验的设计方式,这种药物可能在临床试验中看起来比实际使用更有效,并表示减少剂量带来的方便会体现在价格方面。而专家小组成员称,这种药物的获益远远超过了这些问题。「我觉得这种药物带来了新的,有用的治疗选择,」布朗大学医学教授兼专家小组主任 Smith 博士评论道。

  利益勾连影响新药评审公正性

这个场合并没有发生多么引人注意的事情。在酒店凉爽舒适的会议室里,专家组的顾问礼貌地询问该公司的科学家,并称赞了他们的工作。到当天天黑时,该委员会以7:1的结果通过了对该药物的投票。与往常一样,FDA后来也签字批准了。这种叫作“替卡格雷”的药物以“倍林达”的品牌名很快走向市场,成为一种价值10亿美元的重磅药物。与其主要竞争药物相比,它降低了来自血管疾病、心脏病和中风的死亡风险,而其价格也是前者的25倍。

该分析结果显示,在2008年至2014年间参与批准28种新药的107名医生中,仅有41人没有收到或者没有接受药企给予的金钱,而余下的66人在药物获批后都得到了药企给予的“酬劳”或“赞助”。在这66人中,所拿钱款超10万美元的有26人,超100万美元的有7人,将拿钱最多的17名医学专家钱款加起来,金额规模达到了2600万美元。

专家小组很难精确定义哪些患者使用 iDeGlira 将带来最大的获益,但同意该药物至少适合既往服用胰岛素或 GLP-1 药物的患者。但对于既往没有使用过这些药物之一的患者,该药物的用途并不明确。一些小组成员表示,他们将不愿意让患者一次尝试两种新药。但他们坦言对于某些害怕打针的第一类患者,这种新药可以带来受益。

  这种“事后付费”型的利益勾连让很多专家担忧。

在召开类似的顾问小组会议之前,总部位于马里兰州饮泉市的FDA会使用一个完善的系统来识别可能的利益冲突。在对倍林达投票之前,该机构并未提到投票专家组成员之间的利益关系。随着倍林达的销售开始腾飞,阿斯利康以及销售或开发类似心血管疗法药物的公司却向该顾问专家组中的4名医生提供了旅游和咨询服务费用。例如,这些公司在2013年至2016年间向纽约西奈山伊坎医学院心脏病专家Jonathan Halperin提供的住宿、酬金和咨询费超过20万美元。在此期间,Halperin还从阿斯利康获得了7500美元用于研究倍林达,该公司还另外宣布了近200万美元与他有关的“联合研究”款项。

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小组成员建议监管机构确保药物的标签明确指出注射液中含有两种药物。诺和诺德公司美国首席医疗官 Hobbs 表示,该公司对于专家团队的建议「非常高兴」,他称「这是医疗服务提供者和患者的一个重要里程碑。」据联邦数据统计,美国有超过 2200 万人受糖尿病的困扰。

  在药物评审之前,制药公司向新药评审顾问小组成员提供资金或其他支持被广泛认为是不可接受的。即使是在药物被批准后,评审顾问小组成员从制药公司获得金钱、名誉奖励也同样令人担忧。明尼苏达大学医学伦理学家卡尔⋅艾略特就一直批评制药公司对评审人员进行经济诱惑的行为。他指出,经济诱惑的存在,会让一个评审人员在帮助了某个公司之后自信地觉得这个公司会在以后回报自己,这可能会促使他做出不公正的裁断。

倍林达符合一种被称作“后付费”的利益冲突的模式,这种模式过去在很大程度上尚未被注意到,而且完全没有监管。

对于这一数字,Sciecnce还特意指出,这只是能调查到的可量化数据,药企给予这些专家的其他非资金“好处”很难换算成具体金额统计出来,但这样的操作普遍存在于医药审批领域,比如药企帮助医生升迁、扩大影响力号召力、增强或优化业界美誉度等。

  俄勒冈健康与科学大学血液和肿瘤学家维奈⋅普拉萨德则指出,即使制药公司给予的资助可能并非是真正的“等价交换”,那些评审人员依然会处在一个可能会给其未来职业生涯带来巨大好处的有利位置,他们会觉得和这些公司搞好关系对自己最有利。

《科学》杂志调查了2008年至2014年间,制药公司给为FDA提供咨询的医生的酬劳记录,这些医生会就是否应该批准28种精神药理学、关节炎、心脏或肾脏药物向FDA提建议。《科学》发现,事后付费或对专家组成员的支持广泛存在。而FDA对潜在利益冲突的防范措施并不能阻止这种后来的资金联系。

FDA“睁一只眼闭一只眼”,医学专家为自己喊冤

  现行冲突审查规则效果不佳

其他明显的冲突也可能悄然溜过。《科学》发现,在咨询会议召开时或前一年,包括Halperin在内的很多专家组成员已经从制药商、其主要竞争对手那里获得了咨询、旅行、讲座或研究报酬以及其他资金支持。但FDA并未公开指出这些资金联系。

这样“一方给钱、一方拿钱”的动作很容易让人联想到“权钱交易”,FDA都不管的吗?好吧,FDA确实不怎么管。

  调查报告指出,要对评审顾问未来阶段与制药公司的财务关联进行监管,即使对FDA这种擅长限制利益冲突的机构来说,也是一个巨大挑战。但抛开“事后付费”型的财务关联不谈,FDA现行冲突审查规则的执行效果,依然让人质疑。

此次分析采用了可免费获取的出版物中披露的以及联邦公开支付网站上2013年至2016年间医疗保险和医疗补助服务中心记录中披露的信息,并调查了对其药物进行投票的公司向医生直接支付的酬金。

Science介绍称,本来,在进行药物评定之前,FDA会对评审小组专家成员应该运用一整套较为完善的体系来确信小组成员与药企之间没有利益牵连,但药企对评审专家的贿赂通常表现为“事后付款模式”,这很少会引起FDA的警觉或者调查。

  FDA并非没有识别所聘请新药评审顾问小组成员是否与制药公司存在财务关联的制度,它会要求评审顾问小组成员提前披露其与制药公司的财务关系,且必须证明所提供信息的真实和完整性。FDA会根据这些披露信息来确定他们参与评审的资格。有时,FDA也会给一些利益冲突者提供豁免权,从而不影响其参评资格的审定。但报告指出,这种审查过程所依赖的是诚信系统,会错过很多明显的财务关联。皮勒调查的17位获得高额“事后付费”资金的评审顾问中,有11人承认他们在担任评审顾问期间或之前一段时间内,接受了制药公司的金钱资助。

在对专家顾问委员会具有投票权的107名医生进行调查后,《科学》发现有40人在近4年里从该委员会投票批准的药物生产商那里获得了1万美元以上的事后收益或者研究支持;其中,有26人获得超过10万美元的报酬或支持;7人获得超过100万美元相关资金。

3983金沙官网专家小组推荐批准诺和诺德糖尿病药物,FDA新药审批黑幕被扒光。但事实上,FDA对于药企与评审专家的某些事前联系、甚至是很明显的事前联系都不会纳入考察范围。比如,在一项药品评审会召开一年之前,多位评审组成员都获得了来自药企、名目为差旅费、讲座费、研究费等的财务支持。而这些信息,FDA并没有将之披露出来。

  改变现状不容易

在行业向获得报酬最高的17位顾问(每人收到超过30万美元)提供的超过2600万美元的个人酬金或研究支持中,94%的资金来自那些专家此前曾评估过的药品制造商或其竞争对手。

耶鲁大学的内科医生、《美国医学会杂志》专家编辑Robert Steinbrook说,“当一个评审小组的投票成员在会议之前明确地与企业或其竞争对手有财务联系,但FDA并没有将此标记出来时,人们会在尽职调查中选择忽视这一联系。”

  要如何改变这种状况?调查报告显示各方观点不一,但皆表明改变现状不太容易。

3983金沙官网专家小组推荐批准诺和诺德糖尿病药物,FDA新药审批黑幕被扒光。绝大多数报酬高的顾问以及其他很多顾问都收到了公司提供的资金,时间或是在其提供咨询服务的同时,或是在此之前。而且,这些酬金是由学术期刊而非FDA披露的。

对于药品生产者的竞争厂家为什么也要给评审新进药物的小组专家提供赞助,Science解释称,这是因为,某种新品打入市场、以及新药说明书的用药警告,都会对竞品产生积极或消极的影响,因此评审小组在评定新进药物时,还会竞品价格等事宜做出认定。

  FDA前局长大卫⋅ 凯斯勒认为,保持更高透明度可能会有所帮助,FDA需要更开放、更独立的利益冲突审查方式。但他同时强调,FDA必须要留住为数不多的可真正以其丰富经验帮助解决实际问题的专家,在很多人接受制药公司资金的情况下,FDA应该更“灵活”一点儿。

在药物审查之前,公司向咨询顾问提供资金和其他支持被普遍认为会令人不安。耶鲁大学内科医生、《美国医学会期刊—内科学》杂志总编Robert Steinbrook表示,“一个委员会的投票成员在开会前明显与该公司或其竞争对手有财务关系,而FDA没有指出时,就意味着有人没有尽职调查”。

对于“事后付款模式”,明尼苏达州的医学伦理学家Carl Elliott说,“当你为一家制药公司做了一些积极的事情,你会对他们在以后为你付钱很有信心,而且确实,他们就是会这样做。”

  但一些伦理学家却不认同这样的观点。调查结果表明,不是所有人都会接受制药公司的金钱资助。在107名顾问及11名联邦科学家中,有47人在评审过后从制药公司获得的资金不超过800美元,而有34个人根本没拿一分钱。艾略特说,如果FDA强迫这些评审顾问在金钱与声望之间二选其一,他相信顾问们会更注重声望,而抵制经济利益的诱惑。

但利益也可能会来得晚一些,伦理学家说,即使是在一项药物投票数年后,相关的工作、金钱、职业声望和影响力等随后而来的好处也令人担忧。明尼苏达大学医学伦理学家Carl Elliott一直批评制药公司给研究人员的经济诱惑。“你为一个公司做了一些符合其利益的事情,你有信心自己以后会得到回报。公司的确会这样做。”

对此,FDA的一位发言人发表声明称,按照其规定,进入药物评审小组的人员必须向FDA披露未来任何有可能成为其雇主的组织或机构,但小组成员没必要告诉FDA谁会在将来给他钱。该名发言人还说,“FDA对候选人已经做了充分的筛选,FDA保证小组成员和药企之间一定没有就此事项展开权钱交易,但可能双方的其他往来会给人们造成一种看上去不太公平公正的错觉。”

  宾夕法尼亚大学经济学家吉纳维芙⋅坎特指出,FDA的利益冲突评估系统依赖评审人员自我财务报告的真实性,《科学》调查报告可能会促使FDA强化这一评估系统。但艾略特认为,即使在最理想状况下,通过评审人员自我信息披露来控制利益冲突的效果也不会好到哪里去,只有把所有存在利益冲突的人员完全排除在新药评审顾问小组之外,才能保证评审的公正。

FDA拒绝了对《科学》调查结果的采访请求。

花大笔钱赞助专家而使自家药品获批的药企发言人则表示,他们对于这样的指控内容完全不知情,“参与到药物评审小组中的工作人员,除了FDA通常会派出的那些,专家们都是因其专业性和中立性而被选任的。”

  (科技日报华盛顿7月7日电)

阿斯利康发言人Karen Birmingham说:“由于其专业性,顾问是独立聘请的,除了常规参与临床试验或专家组之外。”

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2008年1月,Jacob Sitko加入了美国陆军,并为此付出3年多的热血,其间他曾在伊拉克担任步兵炮手。2011年,他在科罗拉多州卡森堡的营房里去世,当时他在那里接受创伤后应激障碍的治疗。

与Brilinta这款药相关的金钱流向:左边是出钱的药企,右边是收钱的医学专家

Lois Vinall在讲述儿子的故事时不断哭泣。在Sitko死后,军方告诉她,除了患有PTSD之外,她21岁的儿子身体状况良好,实际上他是被“混合药物中毒”致死的。军医给他开了一些混合的药物,其中包括奎硫平,这是阿斯利康最畅销的抗精神病药物之一。这种特殊的混合药物多年来被认为与心脏病猝死有关,但没有证据表明Sitko被告知了这一点。

获得药企资金的医学专家也向Science“鸣冤”。

就在两年前,FDA两个顾问小组曾考虑是否批准思瑞康用于治疗儿童精神分裂症和双相情感障碍以及成人抑郁症。思瑞康在与某些药物一起使用时被认为与心脏病猝死有关,而且一些类似思瑞康的抗精神病药物也有心脏病致死记录。阿斯利康公布了其临床研究结果,该公司代表称,在最糟糕的情况下只会产生最低的风险。

在采访中,一位于2010年参与药物评审、2013至2016年间以“车马费”、“研究费”、“酬谢金”、“咨询费”等名目,从多家药企(主要为该药生产者阿斯利康,AstraZeneca)手中拿到“赞助费”超过200万美元的专家在痛快承认自己拿了钱之余,认为药企给他的讲课费和咨询费“和保险公司出钱让我给人看病没什么区别”

2009年,两个顾问小组均因这些负效应在批准思瑞康的投票中并未对其予以支持。但在随后几年里,几位FDA顾问从阿斯利康和其他竞争药物制造商那里获得了大量的资金支持。其中,杜克大学心脏病学家Christopher Granger获得的奖金最多。从2013年到2016年,他和他的团队从阿斯利康获得了超过6.3万美元,并从相关竞争公司那里获得了130万美元。

这位专家说,这200多万美元基本没进他的口袋,他拿到钱后就将其捐给了大学的研究机构。但它也承认,大学研究机构用这笔钱所做的研究恰好就是针对该药物的研究,而这位专家在其中司职“数据监管”。

2010年,阿斯利康向政府支付了5.2亿美元,以了结该公司临床试验中涉嫌不当行为的诉讼,以及在未经批准的条件下不当销售思瑞康。而当年,否认存在不当行为的阿斯利康公司从该药中获得了超过50亿美元的收入。2011年,在越来越多的心脏病猝死证据出现后,FDA敦促阿斯利康在思瑞康的标签上添加警告,提示该药与其他某些药物混合使用会导致致命心脏病。

这位专家甚至还表示,他当初审批药物的时候,是没有受到“之后会获得好处”这种思路影响的,“这种利益关系正是专业的表现,又不可能雇一群毫无利益关系的高中生来对药品进行审批吧”。但在记者几番追问之下,他又承认,如果抱有对将来能得到好处的预期,那么做评审时确实会受到影响。

近年来,FDA已经处理了数千起关于心脏病问题的投诉,其中包括许多与思瑞康有关的死亡案例。Granger称,在未经承认的情况下广泛使用该药物是一种“公共健康悲剧”。Sitko和其他许多人服用该药物的部分原因是为了治疗失眠。但该公司一再表示,思瑞康是可接受的、安全有效的疗法,因此才能获得FDA的批准。

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由于此次相关期刊披露的信息并未具体说明支付金额,而公开支付的数据仅覆盖了几年时间,从而让这种“隐性”的利益模式无法显露。FDA顾问委员会在2016年投票建议批准由安进公司生产的用于治疗类风湿性关节炎的免疫改变药物阿达木单抗-batto(品牌名Amjevita)。专家相信让FDA开了绿灯的Amjevita会大卖。

图片来源:微信公众号“医学界”

波士顿哈佛医学院风湿病学家Daniel Solomon担任Amjevita评审专家组主席。FDA和Solomon均未公开披露,在评审会议前约3个月,安进公司为Solomon的另一种关节炎药物依那西普的研究提供了23.2万美元。

对此持批评意见的医学伦理和监管专家、前美国政府FDA专员David Kessler说,“要想禁止事后付款,会面临很多棘手的问题,但这样的事情值得做……因为这样的局面需要扭转,因为公众的信任对于公权力机构至关重要。”

Solomon在一封电子邮件中写道,这种支持是“对我作为主要研究者之一、由美国国立卫生研究院资助的药物研究”的“实物捐赠”。他并不认为这与批准Amjevita有利益冲突。对药物的捐赠是一种常见做法,这对双方都有利。药物捐赠有助于确保领先的学术专家在重大研究中优先考虑一家公司的产品,同时还能提高该研究者的专业地位和影响力。 Solomon说,他在FDA的一份披露中说明了相关款项,但他没有保留副本。FDA拒绝依据《信息自由法案》公开该文件,并称该文件的发布“显然是对个人隐私毫无根据的侵犯”。

权钱交易后果严重

根据这些回应,目前尚不清楚FDA是否知晓这些潜在的冲突,若如此,FDA的官员是否还会认为他们没有理由披露。

那么,这样的权钱交易导致了什么严重后果吗?答案是肯定的。

宾夕法尼亚大学经济学家、研究FDA药物评估利益冲突的Genevieve Kanter说,她支持进行更多的研究,以了解顾问或FDA不公开酬金的情况有多普遍,从而“让我们了解该机构是否应该做一些独立核查”。

2010年的一次药物评审以7票赞同1票反对的巨大优势通过,这一评审由7名医学专家和1名患者代表组成,后面几年,7名专家中的4人收到了来自药企的“赞助”。

美国前总统乔治:布什和比尔:克林顿时期担任FDA负责人的David Kessler认为,提高FDA的透明度也会有所帮助。他表示:“或许我们需要考虑,是否应该以更开放、更独立的方式完成审查利益冲突的过程,而不是目前该机构所采用的‘暗箱操作’。”

而这款被评审通过的药品上市后,因为被认定为降低心血管疾病发作风险的功效比其他竞争药品都要好,迅速攫取市场,卖出了比竞品高25倍的价格,每年为药企赚得数十亿美元利润

Elliott则提出了一个更为激进的解决方案。“即使在最好的情况下,披露信息也只是控制利益冲突的一种非常弱的方式。”他说,“一个更好的办法就是让FDA说,‘我们的咨询委员会不会接纳存在任何形式利益冲突的任何人’。”

如果说靠着评审小组的“诚挚推荐”而大赚特赚并不是牵涉严重的道德问题,那么在FDA过审的药让人们“不仅劳财而且害命”就真的很严重了。

《中国科学报》 (2018-07-26 第3版 国际)

一位名叫Jacob Sitko的美国公民于2008年入伍美军,并在伊拉克服役三年后于2011年死于应激后创伤综合的治疗。

Sitko的妈妈说,她21岁的儿子是被一种药物所杀死的。这种名叫Seroquel的药物中含有喹硫平,用于治疗精神类疾病,而Seroquel中还混合有一种可以直接导致心脏病发作猝死的药物,而Sitko在服用前,该药物的使用说明中并没有披露出这一点。

Seroquel是在2009年通过FDA批准的,两个对此药物展开评审的小组都以大比例赞成票批准了Seroquel的过审,而在此后的几年,多名小组专家获得了Seroquel的生产商阿斯康利等药企的“赞助”。

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图片来源:微信公众号“医学界”

Science采访到了其中的一位专家,来自杜克大学医学中心的心脏科专家Christopher Granger。Granger在2013至2016年间,共收到来自要求的各种名目“赞助费”近140万美元。

对于此事,Granger解释称,药企给他的钱都被用于研究,并没有进自己口袋;但据联邦数据显示,140万美元中的至少40万都最终归Granger个人所有。

Granger继续为此解释到,他正是因为拿人手短,所以在评审过程中尽量保持中立;而自己之所以为Seroquel扩大适用范围投下赞成票,单纯是因为自己被药企的研究成果所说服。

而对于士兵Sitko的死亡,Granger表示,这应该是药剂师或临床医师的错,他们可能是将Seroquel用在了失眠的治疗上而导致的。

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与Seroquel这款药相关的金钱流向:左边是出钱的药企,右边是收钱的医学专家

而药企方面,2010年,阿斯利康花费了5.2亿美元摆平了政府对其“不当营销”的指控,但当年,它因此药而获得的收入超过50亿美元。

2011年,FDA强制阿斯利康在药物Seroquel的说明书上发出警告,提示该药品可能会导致心脏病发作猝死的风险。士兵Sitko死在了FDA向阿斯利康发出强制令的三周后;而近些年来,FDA收到了多起与药物Seroquel的死亡事件投诉,而关于各类药品导致心脏问题的投诉,更是多达成千上万条。

而当Science记者向FDA或评审小组专家索要“利益相关审定文件”时,没有一方愿意拿出当时FDA如何判定专家与申请药企毫无瓜葛的证明文件,而他们的拒绝理由都非常一致,“这是对个人隐私的侵犯”

虽然Science没有从FDA或专家手中拿到跟进一步的资料,但Science在文末附上了可控读者查阅的表格,通过选择药物名称,可以查询到药品生产者、该药品竞争对手分别就某种药物给了某位专家多少钱,而这些专家又每人收入多少钱。

对于此图表,微信公众号“医学界”在报道此事时称其为“神扒皮”、是Science出示的如“省得你求锤,我先锤死你”般境界的数据。手动查询具体请戳:FDA和药企金钱关系图,拉至文末即可看到。

医药审批界的“旋转门”

除了“扒皮”药企和FDA评审小组医学专家之间的权钱交易,在另一篇文章中,Science还介绍了FDA工作人员与药企的药品审批界“旋转门”。

根据美国法律规定,政府工作人员在职期间,不得从其监管企业中获得不正当的经济利益。但这项法律的执行并不严格,Science调查发现,FDA的工作人员从政府离职后,很容易进入药企工作,或者为药企提供咨询工作。

在2016年的一项调查研究中,研究人员在统计了55名在FDA负责血液学、肿瘤学药物审查的人中,有26人从FDA离职,而这中间,有15名在后来进入药企工作或为药企提供咨询服务。

Science认为,FDA应该设定相关的竞业禁止规定,以防FDA工作人员在为政府工作时抱有“将来会和这些药企工作人员成为同事的想法”,并防止这些人在离职之后,用“前同事”的身份去搞定那些依然在FDA任职的工作人员。

FDA对于其高级员工其实是有这样规定的,有些是永久的、更多是暂时一两年的,但通过搜索LinkedIn等可以发现,16名FDA药物审查员中的11位共参与过28项药物的审批工作,在他们离开FDA后,去到了生产他们曾审批药物的企业当中。看上去,这样的行为是会造成利益冲突的,但FDA从未出手阻止。

上文报告的撰写者、肿瘤学家Vinay Prasad在谈到此事时说,“当你离开曾经的工作岗位,第一个找到你、坐在你桌前、想要雇佣你的雇主,是你曾经监管审查过的企业负责人,你不会像一个笨蛋一样转身离开的。这不可避免,谁都会做对自己有利的选择,这是人性。”

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